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国家出手,口罩出口新规!信准检测是专业的CE/FDA认证服务机构!

发布时间:2020-04-07 来源:东莞市信准检测技术有限公司

海外疫情加速蔓延之际,中国口罩、体温计等医疗物资进入高输出阶段。但近期,出口口罩的质量问题被频繁爆出。商务部会同有关部门发布公告,4月1日起将执行医疗物资出口新规。

自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整

美国对于医疗器械的管理归口在美国食品药品监督管理局(FDA)的器械和辐照健康中心(CDRH)。医用口罩、体温计(包括耳温枪、额温枪、普通电子体温计和水银体温计)和在中等至高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械,需要申请510(k)。N95口罩虽然可以豁免510(k),但必须首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书。美国FDA对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分,并没有家用和专业医护人员使用的区别。

1.美国FDA注册

2.欧盟CE注册



公司介绍:座落在中国鞋材鞋业之乡东莞市厚街镇,占地面积2000平米,拥有经验丰富的检测专家团队和专业齐全的检测设施,专门从事理化分析、工业品环保检测、消费品安全、贸易壁垒风险规避、化学分析、纺织品、鞋类、皮革、玩具、汽车材料测试、塑胶五金、可靠性、失效分析、材料分析、环境安全、食品、药品、等多项检测服务。

  主营产品:化学检测皮革鞋材检测,CE国际认证,CCC强制性认证,环境检测家具服装和纺织品,口罩CE认证,口罩FDA认证,口罩CNAS认证,洗手液CE认证

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